羧甲司坦（S-羧甲基-L-半胱氨酸）

羧甲司坦（S-羧甲基-L-半胱氨酸）
【基本信息】
中文名称：羧甲司坦
英文名称：Carbocisteine
中文别名：安溴醇；痰之保克；醋硫丙氨酸；溴环己胺醇；羧甲基半胱氨酸；S-羧甲基-L-半胱氨酸
英文别名：S-Carboxymethyl-L-cysteine
CAS号：2387-59-9
分子式：C5H9NO4S
分子量：179.19
EINECS号：246-934-4
质量标准：CP2015版本
【质量指标】
性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭。
溶解性：本品在热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醇或丙酮中不溶，在酸或碱溶液中易溶。
水分：≤0.5%
PH值：2.8-3.0
比旋度：-32.0°- -36.0°
重金属：≤10ppm
炽灼残渣：≤0.2%
含量测定：98.5%-101.0%
【主要用途】
羧甲司坦为祛痰药，主要用于慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难和痰阻塞气管等病的治疗。
【常规包装】
25kg纸板桶
【中国药典2015版羧甲司坦质量标准】
中文名称：羧甲司坦
拼音名称：Suojiasitan
英文名称：Carbocisteine
测定依据：本品为S-（羧甲基）半胱氨酸，按干燥品计算，含C5H9NO4S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭。本品在热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醇或丙酮中不溶，在酸或碱溶液中易溶。
【比旋度】取本品约5g，精密测定，加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解完全，用2mol/L盐酸溶液中和至pH值为6.0，全量转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为-32.5°至-36.0°。
【鉴别】
1.取本品约0.1g，加氢氧化钠试液2ml，加热煮沸，放冷，加醋酸铅试液，即生产黑色沉淀。
2.取本品与羧甲司坦对照品各适量，分别加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集885图）一致。
【检查】
1.酸度：取本品，加水制成1%的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.8-3.0。
2.溶液的透光率：取本品0.50g，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定，透光率不得少于95.0%。
3.氯化物：取本品0.20g，加稀硝酸10ml使溶解，用水稀释至50ml，取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
4.半胱氨酸：取本品0.20g，加5%浓氨溶液3ml使溶解，加水3ml，摇匀，置冰水中放置约10分钟，加1%亚硝基铁氰化钠溶液0.5ml，摇匀，立即比色，溶液所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液（每1ml中含半胱氨酸50ug）1ml，加本品0.1g与水3ml，同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
5.其他氨基酸：取本品100mg，加2mol/L盐酸溶液1ml溶解，用水稀释至10ml，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取羧甲司坦对照品与胱氨酸对照品各10mg，加2mol/L盐酸溶液1ml溶解，用水稀释至10ml，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加正丁醇95ml，2mol/L醋酸溶液5ml，振摇使溶解），在100℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
6.干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
7.炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
8.铁盐：取本品1.0g，加稀盐酸10ml溶解后，移至50ml纳氏比色管中，加水至25ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
9.重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸10ml溶解，加冰醋酸40ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C5H9NO4S。
【类别】祛痰药
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】1.羧甲司坦口服溶液；2.羧甲司坦片；3.羧甲司坦颗粒。