硫酸阿托品

硫酸阿托品
【基本信息】
中文名称：硫酸阿托品
英文名称：Atropine Sulfate
中文别名：阿托品硫酸盐；硫酸颠茄碱；（士)-α-(羟甲基)苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物
英文别名：Α-(Hydroxymethyl)phenylacetic acid-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]-3-octyl sulfate sulfate monohydrate
CAS号：5908-99-6
分子式：2C17H23NO3.H2O.H2O4S
分子量：694.84
EINECS号：200-235-0
【质量指标】
性状：无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
熔点：≥187℃
溶解性：本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
鉴别：应符合规定
硫酸盐：应符合规定
比旋度：-0.60°- +0.05°
酸度：应符合规定
水分：≤4.0%
炽灼残渣：≤0.2%
其他生物碱：应符合规定
含量测定：98.5%-101.0%
【主要用途】
抗胆碱药，能解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌。用于胃与二十二指肠溃疡、胃肠道、肾、胆绞痛，散瞳检查及验光，角膜炎、虹膜睫头体炎和麻醉前给药等，亦用于有机磷杀虫剂的中毒，感染性休克及锑制剂所引起的急性心源性脑缺血综合症等。
【常规包装】
25kg纸板桶

【中国药典2010版硫酸阿托品质量指标】
中文名称：硫酸阿托品
拼音名称：LiusuanAtuopin
英文名称：Atropine Sulfate
测定依据：本品为（士)-α-(羟甲基)苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。按干燥品计箅，含(C47H23NO3)2.H2SO4不得少于98.5%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。熔点取本品，在120℃干燥4小时后，立即依法测定（附录VI C)，熔点不得低于189℃，熔融时同时分解。
【鉴别】
1.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487图）一致。
2.本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ)。
3.本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ)。
【检查】
1.酸度：取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)0.15ml，应变为黄色。
2.莨菪碱：取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录ⅥE)，旋光度不得过-0.40°。
3.有关物质：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD)试验。用十八烷基珪垸键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）-乙腈（84：16)(用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0)为流动相，检测波长为225nm，阿托品峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对主峰保留时间0.17前的溶剂峰夕卜，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%)。干燥失重取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%(附录ⅧL)。炽灼残渣不得过0.1%(附录ⅧN)。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸与醋酑各10ml溶解后，加结晶紫指示液1氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于67.68mg的((C47H23NO3)2.H2SO4)
【类别】抗胆碱药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】硫酸阿托品片；硫酸阿托品注射液。