穿心莲提取物穿琥宁

穿琥宁
【基本信息】
中文名称：穿琥宁
英文名称：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
中文别名：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐
分子式：C28H35KO12
分子量：570.68
来源：本药是自中草药穿心莲中提取的。
【质量指标】
性状：本品为类白色至微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦；略具引湿性，在稀乙醇中溶解，在水中极微溶解，在三氯甲烷或乙醇中几乎不溶；在1%碳酸氢钠溶液中溶解。
鉴别：应符合规定
吡啶：应符合规定
热源：应符合规定
有关物质：应符合规定
干燥失重：≤3.0%
碱中不溶物：≤0.5%
含量测定：按干燥品计，含C28H35KO10应不少于98.0%
稀乙醇溶液的澄清度与颜色：溶液应澄清无色，如显色应≤YG2号或Y色
【主要用途】
抗病毒药，用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。
【常规包装】
25kg纸板桶

【穿琥宁药典标准2010版本】
拼音名称：Chuanhuning
英文名称：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
测定依据：穿琥宁ChuanhuningPotassium Dehydroandrograpolide Succinate本品为14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯单钾盐，按干燥品计算，含穿琥宁（C28H35KO12）应不少于98.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦；略具引湿性。本品在稀乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醇中几乎不溶；在1%碳酸氢钠溶液中溶解。
【鉴别】
（1）取本品约2mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1.5%的3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/l氢氧化钠溶液各2滴，摇匀，即显紫红色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在251nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显钾盐的鉴别（1）反应（附录）。
【检査】
1.稀乙醇溶液的澄清度与颜色：取本品0.1g，加稀乙醇10ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录K A第一法）比较，不得更深。
2.干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录《 L）。
3.有关物质：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含8pg 的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10pl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰髙约为满量程的10%；精密量取供试品溶液与对照溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
4.碱中不溶物：取本品1.0g，加0.6%碳酸氢钠溶液50ml，在70℃水浴中加热使溶解，取出，放冷，用105℃干燥至恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用0.6%碳酸氢钠溶液10ml分次洗涤，再用水50ml分次洗涤后，于105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%
5.吡啶：取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加水5ml与氨水0.3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照残留溶剂测定法（附录1 P 第三法） 以直径为0.250.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相； 柱温为180℃；检测器温度为200℃。理论板数按吡啶峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液一1，注入气相色谱仪，记录色谱图。另精密称取吡啶适量，同法制成每1ml中含吡啶20pg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。供试品溶液色谱图中如有吡啶峰，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
5.热原：取本品适量，加1%碳酸氢钠灭菌除热原溶液制成每1ml中含穿琥宁20mg溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检査（附录HD），应符合规定。
【含量测定】照髙效液相色谱法（附录V D ）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节PH值至2. 5士0.05）-甲醇3:7）为流动相；检测波长为251nm。理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于3000，测定法取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1（^1 ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯（C28H35KO12）的含量，与1.072相乘，即得。
【类别】抗病毒药。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用穿琥宁