硫酸延胡索乙素

硫酸延胡索乙素
【基本信息】
中文名称：硫酸延胡索乙素
英文名称：Tetrahydropalmatine sulfate
中文别名：硫酸四氢巴马汀；硫酸消旋四氢棕榈碱；dl-2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a -四氢-6H-二苯并[a,g]喹嗪硫酸盐
CAS号：6024-85-7
分子式：C21H26ClNO4
分子量：391.89
提取来源：本品为植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang 的干燥块茎的提取物。
【质量指标】
性状：本品为微黄色至淡黄色结晶性粉末，无臭，味微苦；遇光受热易变黄。
熔点：147-149℃
溶解性：本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。
鉴别：应符合规定
酸度：4.0-4.4
重金属：≤20ppm
干燥失重：≤5.0%
炽灼残渣：≤0.1%
其他生物碱：应符合规定
溶液的澄清度与颜色：应符合规定
含量测定：≥99.0%
【主要用途】
中药镇痛药，本品具有镇痛、镇静及催眠作用，镇痛作用较吗啡弱，但比解热镇痛药强，没有成瘾性。硫酸延胡索乙素适用于中等度疼痛，特别适用于因疼痛、紧张而不能入睡的病人。硫酸延胡索乙素的作用可维持5小时左右。
【常规包装】
1kg铝箔袋，25kg纸板桶

【硫酸延胡索乙素药典标准】
拼音名称：Liusuanyanhusuoyisu
英文名称：Tetrahydropalmatine sulfate
测定依据：本品为延胡索乙素的硫酸盐，按干燥品计算，含C21H25NO4·1/2H2SO4不得少于99.0%。
【性状】本品为微黄色至淡黄色结晶性粉末，无臭，味微苦；遇光受热易变黄。本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。
【鉴别】
1.取本品0.1g，加水10ml溶解，取溶液2ml，加重铬酸钾试液1滴，即产生黄色沉淀；另取融溶液2ml，加1%铁氰化钾溶液0.4ml与1%三氯化铁溶液0.3ml的混合液，即产生黄色沉淀，渐变成绿色，稍加热，渐变为蓝色。
2.取本品，加乙醇制成1ml中约含30ug的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录）试验，在282nm的波长处有最大吸收。
3.本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
4.本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录）
【检查】
1.酸度：取本品1%溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录），pH值应为4.0-4.4
2.溶液的澄清度与颜色：取本品，加水制成1%溶液，应澄清；如显色，与黄色5号标准比色液（中国药典2000年版二部附录）比较，不得更深。
3.其他生物碱：取本品，加氯仿-甲醇（8：2）制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇（8：2）稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录）试验，吸取上述两种溶液个10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环乙烷-苯-氯仿-二乙胺（7:2:1:0.5）为展开剂，展开后，晾干。置碘蒸气中数分钟。取出，在流通空气中，待薄层板上的碘挥散后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
4.干燥失重：取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部附录）
5.炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录），遗留残渣不得过0.1%。
6.重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密测定，加醋酐25ml使溶解，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显绿色，稍振摇即变为黄色为终点，并将滴定的结果于空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于40.45mg的C21H25NO4·1/2H2SO4。
【类别】镇痛药
【贮藏】遮光，密封保存
【制剂】硫酸延胡索乙素片；硫酸延胡索乙素注射液
【有效期】暂定2年