药物杂质研究

药物杂质研究 分离纯化服务之药物杂质研究 普思生物出品药物杂质研究

成都普思生物科技股份有限公司有着十几年行业的深厚沉淀，在药物杂质研究领域也开始崭露头角。药物杂质研究也是我司的强项业务之一。

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药物杂质研究——普思生物核心技术

药物杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究一直是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确的分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于整个药品研发过程。

杂质分类：

有机杂质：包括工艺中引入的杂质和降解产物等，由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故而通常又称为有关物质。

无机杂质：原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助虑剂、活性炭。

残留溶剂：在合成、纯化、制剂过程中残留所使用的溶剂，这些溶剂通常是已知的。

杂质限度

杂质限度要求：

1. 原料药的杂质限度

2. 制剂的杂质限度

报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。

鉴定限度：超出此限度的杂质进行定性分析，确定其化学结构。

质控限度：质量标准中一般允许杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。

有机杂质限度确定

3. 有机杂质的限度确定

质量标准中对有机杂质的限度规定应包括：

每一个已知杂质、未知杂质及总杂质。共存的异构体和抗生素的多组分一般不作为杂质进行控制，必要时作为共存物质在质量标准中规定其比例。

单一的对映体药物，其对映异构体应作为杂质控制，由于创新药物和仿制药情况不同，在确定杂质限度时，可有所区别。

由于在创新药物的研究过程中进行药理毒性和临床研究超出了原料药和制剂的杂质限度，仍然认可为该杂质的含量已经通过了安全性的验证。在此前提下，如果该杂质含量同时也在正常的制备工艺所允许的限度范围内，那么根据试样品中杂质含量所确定的限度可认为是合理的。

故新产品应在上市后继续监测不良反应，如与杂质有关，则应分析原因，设法降低杂质含量，这样制订出来的杂质限度才能保障产品的安全性。

如某杂质同时也是该药物在动物或人体中的主要代谢产物，则对该杂质不考虑其安全性，但需制订合理的限度。

药物杂质研究技术依托普思生物高效的分离纯化平台，快速从原料中分离出客户指定的目标杂质，并满足客户的质量要求，提供相应的质量文件。

此图为某原料药纯度检测图谱，要求：对tR=20.49min的一个主要杂质峰进行研究，首先通过制备分离到较纯的杂质单体（纯度要求＞98.5%）， 再进行结构解析。

此文根据网络资料整理编辑